Leukodécadence, Mutilation Génitale: «Implant files»: 10 questions pour comprendre l’affaire des implants médicaux

Une enquête menée par un consortium international de journalistes dénonce des défaillances dans la surveillance des dispositifs médicaux. Le Figaro fait le point sur l’affaire, et précise les limites de certaines affirmations.

Pompes à insuline, pacemaker, prothèses, implants mammaires… Les dispositifs médicaux sont au cœur de la tourmente depuis la publication dimanche d’une enquête internationale à laquelle ont pris part plus de 250 journalistes, dont des journalistes du Monde, de Radio France et de «Cash Investigation». L’enquête, appelée «Implant Files», dénonce des défaillances au niveau de la réglementation et du suivi des dispositifs médicaux et rapporte un nombre croissant d’incidents partout dans le monde. Des lacunes connues depuis plusieurs années: déjà, en 2012, puis en 2013, Le Figaro avait consacré des articles à ce sujet préoccupant.

1. Que révèle l’enquête?

Les «Implant Files» dénoncent principalement deux choses. D’une part, le manque de contrôle et de traçabilité des dispositifs médicaux, mis en lumière à plusieurs reprises ces dernières années. Le Monde évoque notamment deux cas connus, les prothèses mammaires PIP, qui présentaient un risque plus élevé de rupture en raison d’une malfaçon, ou encore celui des implants de stérilisation Essure, à l’origine de nombreux cas d’effets indésirables. D’autre part, l’enquête révèle une augmentation du nombre d’incidents liés aux dispositifs médicaux partout dans le monde. Aux États-Unis, plus de 82.000 décès et 1,7 million de blessés auraient été recensés entre 2008 et 2017, selon Le Monde.

2. Qu’est-ce qu’un dispositif médical?

Les dispositifs médicaux sont définis par le code de la santé publique comme tout instrument, appareil, produit, utilisé à des fins médicales et dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, contrairement aux médicaments. Cette définition regroupe une variété très hétérogène d’environ 1,5 million de produits (seringues, scanners, défibrillateurs cardiaques, fauteuils roulants, pansements…) répartis en quatre classes, en fonction de leur niveau de risque.

3. Quels sont les dispositifs médicaux les plus défaillants selon l’enquête?

À partir de la base de données de l’Agence de santé américaine (FDA), les journalistes ont établi un classement des dix dispositifs les plus fréquemment mis en cause dans la survenue d’incidents entre 2008 et 2017. On retrouve en tête les pompes à insuline à capteur de glycémie implanté (421.000 incidents), devant les lecteurs de glycémie (322.000 incidents) et pompes à insuline seule (305.000 incidents). Viennent ensuite les pompes à perfusion (254.000 incidents), les capteurs de glycémie implantée (237.000 incidents) et les neurostimulateurs médullaires implantables pour lutter contre les douleurs chroniques (121.000 incidents). L’enquête ne précise toutefois pas la nature de ces incidents, ni leur gravité.

4. D’où viennent les chiffres concernant les 82.000 morts et 1,7 million de blessés à cause de dispositifs médicaux?

Ces chiffres sont issus d’une base de données de l’Agence de santé américaine qui recense tous les signalements d’incidents survenus chez des personnes utilisant un dispositif médical. Cette base permet par exemple de savoir combien de décès de personnes utilisant une pompe à insuline ont été signalés entre 2008 et 2017. Mais attention: cela ne signifie pas pour autant que ces décès ont été causés par ladite pompe à insuline.

«Ce sont des déclarations de décès d’utilisateurs de dispositifs médicaux, mais qui n’ont pas forcément été causés par ces produits», confirme Lionel Tortolano, pharmacien à l’hôpital Henri Mondor (Créteil) spécialisé dans les dispositifs médicaux. Pour en avoir le cœur net, il faut lire le descriptif de chaque cas, fruit d’une analyse par un ou plusieurs médecins.

Dans son enquête, Le Monde rapporte que 742 décès ont été causés par les pompes à insuline. Si l’on prend le premier cas de la liste fournie par la base de données, on apprend que la personne «a récemment fait deux infarctus» et que la mort semble être «naturelle». La pompe à insuline n’est donc pas en cause. Ce cas a-t-il été soustrait lors du calcul? Ou bien fait-il partie des 742 décès? La question se pose plus globalement pour les 82.000 décès annoncés. L’article du Monde ne précise pas la méthodologie par laquelle ces chiffres ont été obtenus, il n’est donc pas possible de savoir si ces décès ont effectivement tous été provoqués par des dispositifs médicaux.

5. Quelle est la situation en France?

Selon les chiffres de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le nombre d’incidents lié à ces implants aurait doublé en dix ans, avec plus de 18.000 signalements en 2017 et environ 158.000 incidents en dix ans rapporte Le Monde. Toutefois, le quotidien souligne d’importantes lacunes au niveau de la surveillance en France. «Il n’existe aucune base fiable de matériovigilance dans l’Hexagone et il est difficile de recenser les problèmes», apprend-on.

«La matériovigilance est gérée au niveau local par chaque établissement de santé, explique Lionel Tortolano, pharmacien à l’hôpital Henri Mondor à Créteil. Nous faisons remonter toutes les informations au fabricant et à l’Agence nationale de sécurité du médicament mais il faudrait qu’il existe des registres nationaux, remplis directement par les médecins».

Autre problème: les sous-déclarations. «La culture du signalement des incidents est assez récente, poursuit Lionel Tortolano. L’Affaire des prothèses PIP a tellement traumatisé des chirurgiens plasticiens qu’ils signalent plus souvent qu’avant. Mais je ne suis pas convaincu que les autres professionnels de santé aient acquis ce réflexe.»

6. Les dispositifs médicaux sont-ils mis sur le marché sans contrôle ou presque?

Pour commercialiser un dispositif médical en Europe, son fabricant doit le faire certifier auprès de l’un des organismes européens accrédités par les agences de santé nationales: les organismes notifiés. Il doit alors fournir un certain nombre de documents – notamment sur la sécurité et l’efficacité du dispositif – qui seront examinés et lui permettront d’obtenir ou non la certification «Conformité européenne» (CE). Celle-ci est indispensable pour pouvoir commercialiser le dispositif médical au sein de l’Union Européenne.

Dans son article, Le Monde indique que cette certification peut être obtenue sans quasiment aucun contrôle. «Ce n’est pas tout à fait exact», répond Najet Yagoubi, professeur et directrice du laboratoire de recherche «matériaux et santé» à l’université Paris-Sud. «Les dispositifs médicaux implantables doivent obligatoirement passer par des essais cliniques chez l’homme, même s’il y a déjà des équivalents sur le marché».

Mais selon les «Implants Files», ces essais cliniques ne sont pas toujours demandés ou alors ils ne sont pas de bonne qualité. «L’efficacité de certains dispositifs médicaux est démontrée sur la base d’études répondant à des niveaux de preuve insuffisante», confirme Déborah Eskenazy, maître de conférences à l’université Paris-Sud, et auteur d’une thèse sur la réglementation des dispositifs médicaux publiée en 2016. «Avec la nouvelle réglementation européenne qui va entrer en vigueur en 2020, les organismes notifiés vont être obligés d’apprécier de façon plus stricte ces données.»

Certains estiment que le niveau d’exigence ne cesse d’augmenter depuis déjà plusieurs années. «En 2017, on est passé d’une directive de quelques dizaines de pages à un règlement européen de 450 pages, rappelle un ancien salarié du secteur. La réglementation s’est vraiment durcie, un certain nombre de fabricants ont perdu leur marquage CE.»

7. Quelles sont les failles dans les contrôles?

Les premiers mis en cause par les «Implant Files» sont les structures de certification: les organismes notifiés. «Tous ne se valent pas. Certains sont très sérieux, d’autres moins», explique Najet Yagoubi. De fait, entre 2017 et 2018, la commission européenne a pris des dispositions pour renforcer leur contrôle. «Un certain nombre ne remplissait pas les critères de compétence, d’indépendance… Ils se sont vus retirer leur droit d’exercer, rapporte Déborah Eskenazy. On est passé de 80 organismes notifiés dans l’Union européenne à 50. Mais il y a encore probablement des choses à améliorer. Par exemple certains organismes proposent également des prestations de conseils aux industriels, ce qui interfère avec leur indépendance.»

Par ailleurs, la nouvelle réglementation européenne qui doit entrer en vigueur au plus tard en 2020 prévoit la création de panels d’experts indépendants. Nommés par la Commission européenne, ils seront chargés d’évaluer les avis des organismes notifiés.

8. Pourquoi y a-t-il un problème de traçabilité?

Autre faiblesse identifiée par les «Implant files»: celle de la traçabilité, mise en lumière au moment de l’affaire des prothèses mammaires PIP. Beaucoup de femmes ayant reçu un implant mammaire ne savaient pas si elles portaient la marque mise en cause et n’ont pu obtenir l’information auprès de leur clinique ou de leur hôpital. «La traçabilité est locale. Moi je peux répondre de tous les patients implantés à l’hôpital Henri Mondor, explique Lionel Tortolano. Mais il n’y a pas de centralisation de ces informations, sans compter que certains établissements n’utilisent pas les mêmes logiciels.»

La situation devrait évoluer avec la nouvelle réglementation européenne. «D’ici à 2024, tous les fabricants devront attribuer un identifiant unique à leurs produits, ce qui permettra d’améliorer la traçabilité», indique Najet Yagoubi.

9. Peut-on parler de scandale sanitaire?

«Nous savons depuis longtemps que la réglementation concernant les dispositifs médicaux a des lacunes, souligne Déborah Eskenazy. Il n’y a rien de nouveau à mon sens».

«La réglementation a laissé une marge de manœuvre importante aux gens qui veulent être malhonnêtes», ajoute Lionel Tortolano. Mais le terme de scandale est un peu fort. La réglementation évolue dans le bon sens, j’espère qu’elle permettra d’avoir des dispositifs médicaux plus sûrs à l’avenir.»

«On ne peut pas nier qu’il y a eu des scandales comme les prothèses PIP, indique l’ancien salarié du secteur du dispositif médical. Mais dans ce cas précis, on était au-delà d’une lacune réglementaire. Il y a eu malveillance, malversation, détournement d’information… C’était une affaire de banditisme. Vous retrouverez ce type de dérives dans tous les domaines industriels.»

10. Que faut-il faire si vous portez un dispositif médical implanté?

Si vous n’avez pas de problème de santé lié à votre implant, il n’y a rien de particulier à faire. Dans le cas contraire, vous ou votre médecin pouvez signaler votre problème en ligne sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables.

Le Figaro Santé