Leukocratie, Mutilation Genitale: 82000 dans le monde lié à de faux implants

Le scandale du manque de contrôle des implants médicaux responsables d’une multiplication d’infections ne cesse d’être dénoncé depuis de nombreuses années. Un consortium de journalistes enfonce le clou.

Ce sont des stents, ces petits ressorts placés dans les artères pour éviter qu’elles ne se bouchent, des cathéters, des sondes urinaires, des implants mammaires, des prothèses de hanches… Autant d’implants médicaux très largement utilisés partout dans le monde et sur lesquels s’est penché un consortium de journalistes internationaux dont Le Monde et Radio France sont partenaires.

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Car, malgré des dénonciations récurrentes depuis de nombreuses années, ce matériel médical n’est soumis qu’à très peu de contrôle faute d’une réglementation appropriée. Rien à voir avec ce qui se passe pour les médicaments qui ne peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché qu’après des essais cliniques en principe très encadrés et une réglementation plutôt tatillonne. Les dispositifs médicaux, eux, sont considérés comme une marchandise, le fabricant est seul responsable de ce qu’il met en vente. Le produit a besoin d’un marquage CE, ce qui n’est en rien un gage d’efficacité.

Il serait certes complexe de calquer sur les dispositifs médicaux le processus parcouru par les médicaments afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché. Difficile par exemple d’imaginer poser un stimulateur cardiaque ou une prothèse de hanche sur un groupe de volontaires sains, afin d’en évaluer l’inocuité avant d’en élargir l’usage aux malades… Mais le suivi des patients implantés et a fortiori la surveillance des accidents survenus semble très insuffisante, selon l’enquête du consortium de journalistes.

82.000 morts et 1,7 millions de blessés

La multiplication des cas d’infections, de matériels qui se révèlent totalement défectueux mais aussi de décès est régulièrement source de scandales. Le Monde évoque 82.000 morts, 1,7 million de blessés et 3,6 millions de défaillances rien qu’aux États-Unis ces dix dernières années. En France où les données sont très incomplètes, la base de données MRVeille fait état de 158.000 incidents en dix ans.

«Historiquement, les dispositifs médicaux ne sont pas produits par l’industrie pharmaceutique, mais par des entreprises venant de l’industrie lourde qui savaient traiter l’acier, le titane ou différents polymères», explique Frédéric Lagarce, professeur de biopharmacie à l’Université d’Angers. En outre, ces produits de santé n’étaient à l’origine pas destinés à être implantés: ainsi des seringues, perfuseurs, etc…. Aujourd’hui, le terme recouvre une gamme de produits bien plus large, avec des dispositifs médicaux implantés dont certains diffusent des molécules actives. «Le risque est bien supérieur, mais l’évaluation légère perdure», ajoute le pharmacien sur Twitter. Et lorsqu’ils veulent commercialiser un produit à la frontière entre le monde des dispositifs médicaux et celui des médicaments, car ayant un effet mécanique et diffusant un principe actif, «les laboratoires mettent en avant l’effet mécanique et demandent un statut de dispositif médical», pour lequel l’autorisation est plus facile à obtenir.

Des morts, des blessés, des incidents en pagaille

Tout récemment encore, les implants mammaires à enveloppe texturée ont refait parler d’eux puisque depuis 2011, 53 femmes qui en sont porteuses ont développé une tumeur très rare, un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC). L’ANSM, Agence nationale de santé du médicament, d’ailleurs très largement mise en cause dans l’enquête des journalistes pour son manque de transparence, se prononcera en début d’année sur ces cas. Agnès Buzyn, la ministre de la Santé, a beau rappeler qu’il y a très peu de risques, c’est une affaire de plus après le scandale des implants PIP.

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Une étude publiée en 2015 montrait que les cathéters étaient la quatrième cause d’infections liées aux soins à l’hôpital en France. Déjà en 2010, des travaux publiés dans la Revue Francophone des Laboratoires dénonçaient les risques infectieux associés aux dispositifs médicaux invasifs. «On estime que 60% des infections associées au soin auraient pour origine un dispositif invasif» rappelaient les auteurs qui insistaient: «compte tenu de l’importance épidémiologique de la mortalité et de la morbidité attribuées aux infections associées aux dispositifs invasifs, des programmes de surveillance rigoureux devraient être proposés à tous les établissements de soins avec des instructions précises et standardisées pour les recueils des cas d’infections et du nombre de jours

Le Figaro